Como preparar un Prior Notice y solicitar autorizacion para importar productos de alimentacion en los Estados Unidos ante la FDA (Food and Drugs Administration)

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fda-prior-noticeEste post va dirigido a aquellas empresas o particulares que quieran realizar un envío de una mercancía, en concreto de alimentación, a Estados Unidos. Estados Unidos exige a todas aquellas mercancías de tipo alimentario que quieran cruzar su aduana este documento, ya que se trata de un aviso a la Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos) de que esta mercancía va a entrar en su territorio y les sirve para mantener un estricto control de todos los alimentos o medicamentos que son importados en EEUU. Cuando se quiere enviar un producto alimentario, sea del tipo que sea, a Estados Unidos, el Prior Notice es un  documento obligatorio e imprescindible que acompañe el envío, si no, no pasará la aduana. Ante la dificultad y el tedio de rellenar el formulario de la FDA, muchos clientes nos han solicitado este post para clarificar los trámites a realizar en los envíos a Estados Unidos.

¿Eres fabricante o comercializador de un producto de alimentacion y es la primera vez que vas a exportar tus productos a Estados Unidos ? En caso afirmativo, deberías consultarnos antes, ya que este artículo va dirigido a registrarse como gestor en la FDA y no como fabricante. El proceso es diferente, además de mucho más largo y laborioso. Si vas a vender productos de un fabricante ajeno a tu empresa, que además ya tiene número de registro en la FDA y ya te lo ha facilitado, sigue leyendo.

Este post te será útil en el caso de que tu empresa venda en Estados Unidos mercancías de tipo alimenticio (aceite, vino, conservas, especias, etc). Este caso es una importación por parte de la empresa estadounidense de tu producto y como tal, hay que avisar al gobierno de los EEUU de que dicha mercancía va a pasar por su aduana. También puede darse el caso de que un particular compre a tu empresa el producto e igualmente es necesario rellenar la FDA.

La Prior Notice con sus respectivos Web Entries es el documento que se rellena en la página de la FDA para este aviso al gobierno. En todo caso advertimos que el que se cumplimente correctamente la FDA y se realicen todos los pasos que aquí explicaremos no es sinónimo de que el envío vaya a cruzar la aduana, ya que la FDA se reserva el derecho de rechazar los productos y envíos que estime convenientes. No obstante, lo que si está claro es que si este documento y otra documentación obligatoria que explicaremos más tarde no acompaña al envío, este con toda certeza no cruzará la aduana de EEUU.

¿QUÉ ES UNA WEB ENTRY Y UNA PRIOR NOTICE?

La documentacion requerida para aportar a la FDA tiene dos partes: La cumplimentación de una Web Entry y la cumplimentación de la/las Prior Notices.

  • La Web Entry es el apartado donde informaremos a la FDA de los datos de:
    • El importador: Es la persona o empresa que va a recibir la mercancía en EEUU.
    • El fabricante: La empresa que fabrica el producto que vas a vender. Esta empresa debe tener un número de FDA asignado, y debes conocerlo para vender sus productos. Si tú mismo eres el fabricante, como explicamos al principio, el proceso para registrarse es diferente y deberías consultarnos para que te asistamos.
    • El gestor: Esta es la persona o empresa que va a cumplimentar el formulario de la FDA. Puede coincidir con el fabricante (en el caso de que tu empresas fabrique el producto, en este caso, repetimos que este proceso de registro no es válido para ti ya que el fabricante se registra de forma distinta), con el importador en el caso de que te encuentres en EEUU, hayas realizado la compra de la mercancía y te encargues de rellenar la FDA para enviársela al proveedor para que este la adjunte al envío, o no coincidir con ninguno de los dos, en el caso de que tu empresa se dedique a comprar mercancía para luego volverla a vender. Este Post y este proceso de registro que estamos explicando sólo es válido para el caso de que tú seas el importador o sólo quieras vender productos de otro fabricante, el cual ya tiene número de registro en la FDA y te lo ha facilitado. Spainbox esta registrado como gestor y puede tramitar tus importaciones en EEUU.

Vamos a ilustrarlo con un ejemplo:

Supongamos que fabricas aceite de oliva marca ”OLIVEOIL” y quieres realizar un envío a EEUU, por tanto necesitas rellenar la FDA. Te tendrías que registrar para poder hacer los trámites, pero al ser el fabricante, el proceso de registro es diferente al explicado aquí.

Si tu empresa está en EEUU y has comprado al fabricante en España aceite ”OLIVEOIL” y este te pide que le rellenes la FDA, necesitas ser gestor para hacerlo, por lo que esta explicación si te sirve, pero sólo en el caso de que el fabricante del ”OLIVEOIL” ya se inscribiese en la FDA y tenga un número de registro que te facilite previamente (necesitarás introducirlo).

Por último, si tu empresa es española y se dedica a comprar ”OLIVEOIL” al fabricante para venderlo a EEUU y el fabricante tiene número de registro en la FDA y te lo ha facilitado, necesitas ser gestor para rellenar la FDA y este post también te será de ayuda.

En conclusión, si el fabricante eres tú, necesitarás seguir otro proceso diferente al que te explicamos aquí, mucho más largo y laborioso, por lo que deberías contactarnos para que te indiquemos cómo proceder. Si tú sólo eres el gestor o el importador, puedes seguir sin problemas el proceso que aquí te indicamos.

  • La Prior Notice es el apartado donde informaremos a la FDA de múltiples aspectos de la mercancía que vamos a enviar, a saber, en qué consiste la mercancía, como va envasada, como va empaquetada, que restricciones al comercio tiene, en qué formato se envía, qué cantidad se envía, etc.

Una vez explicada esta información, vamos a comenzar a rellenar una FDA.

PASO 1: CÓMO REGISTRARSE EN LA FDA (Food and Drugs Administration) de EEUU COMO GESTOR

Como hemos comentado con anterioridad, tanto el fabricante como el gestor deben estar dados de alta en la FDA. Si el fabricante es una empresa ajena a nosotros, debe registrarse ella misma y luego comunicarnos el número que le facilite la FDA. Si el fabricante no tiene número de FDA, NO se podrá realizar el envío a EEUU ya que no se podrá cumplimentar el formulario. Supongamos que la empresa fabricante de tu producto ya tiene un número de FDA y que lo conoces. Recientemente, la FDA ha subido una guía en español sobre como registrarse en su web, te dejamos el enlace aquí:

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm114184.htm

Como puedes ver, el proceso es muy sencillo: No tienes más que acceder a Login – Create a New Account y asegurarte de solicitar acceso a la Prior Notice System Interface. Una vez hecho esto, introduce nombre, dirección y teléfono de la persona de tu empresa que se va a encargar de realizar las FDAs y acepte el Título 18. Repasa la información y modifica si es necesario. Por último, acepta y el sistema te proporcionará el número de FDA, el cual será necesario para acceder a la página de la FDA junto con el usuario y contraseña elegidos.

PASO 2: CÓMO RELLENAR LA WEB ENTRY

La página web de la FDA es esta: https://www.access.fda.gov/

Pulsamos en Log-In y esta es la página a donde nos deriva:

Introducimos el Account ID y la Password que hemos elegido en el proceso de registro y seleccionamos ”I understand”.

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En esta página debemos seleccionar ”Prior Notice System Interface”

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Aquí pinchamos en ”Create New Web Entry”, ya que siempre se comienza por aquí. No se puede hacer primero crear la Prior Notice y después el Web Entry, debe seguirse este orden.

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En esta página seleccionamos el tipo de ”Web Entry” que vamos a realizar. En este tutorial vamos a tomar de ejemplo, el envío de dos botellas de aceite de otro fabricante distinto a nosotros a una empresa de Estados Unidos mediante un Courier aéreo*. Por ello, seleccionamos ”Consumption, Express Courier”.

* ¿Por qué un Courier aéreo? La misma FDA recomienda que en los productos de tipo alimentario se envíen mediante Courier aéreo para preservar la calidad y el buen estado de la mercancía. La FDA parte de la base de que los productos alimentarios suelen ser perecederos y, por tanto, este sistema es el más rápido y el que mejor preserva la calidad de la mercancía. Sin embargo, si el producto lo permite, se puede escoger el método de transporte que uno desee, siempre y cuando se encuentre dentro de las opciones que permite elegir la FDA en su desplegable.

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Se nos abre esta nueva página. Aquí debemos seleccionar la casilla de ”Not Know”.

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En este ejemplo, el transportista que vamos a utilizar va a ser FedEx*. Nosotros ya sabemos el puerto de entrada de FedEx en Estados Unidos, que es Tennesse, por lo que lo seleccionamos en el desplegable en ”State”. Pulsamos en ”Find Port Code”.

*Nosotros solemos trabajar con FedEx o con UPS ya que al ser empresas de transporte norteamericanas suelen dar un mejor servicio y un mejor precio en los envíos a EEUU. Sin embargo, se puede utilizar la empresa de transporte que uno desee siempre y cuando la FDA lo permita. El puerto de entrada de UPS es Louiseville.

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Seleccionamos el puerto de Memphis, que es el utilizado por FedEx.*

*El puerto de UPS es Kentucky.

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y ya se nos rellena en la página anterior el ”OR Port Code”.

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En ”Are you the submitter for this Web Entry?” Seleccionamos ”Yes”. Como nuestra empresa es de España, cambiamos en el desplegable el país a ”Spain” y pulsamos en ”Enter Submitter”. En el formulario que nos aparecerá, introducimos los datos de nuestra empresa y pulsamos ”Save”. En el campo ”Are the importer the same as the submitter?” Seleccionamos ”No” ya que nosotros estamos realizando la FDA para exportar a otra empresa, no somos quienes realizamos la importación. A continuación introducimos los datos del importador en EEUU.

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Como resultado nos quedará esto:

Submitter somos nosotros, (atención, datos ficticios) ”Exporting Olive Oil S.L”. También aparece un nombre de contacto así como teléfono, fax y correo electrónico.

Importer es la empresa de EEUU a quién enviamos el aceite, en este caso ”Importing Olive Oil Ltd”.

Como el aceite va por servicio Courier aéreo, lo seleccionamos en el último desplegable ”Mode of Transportation”.

Pulsamos ”Enter Carrier”

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Aquí sabemos que el ”IATA Code” de FedEx es ”FX” y el ”Carrier Name” es ”Federal Express”. También deberemos introducir el número de seguimiento del envío en ”Airway Bill or Tracking Number”. Pulsamos ”Save”.

Nos aparecerá esta pantalla para revisar los datos y asegurarnos de que todo está correcto. Aceptamos y vamos a la creación de una ”Prior Notice”.

PASO 3: CÓMO RELLENAR UNA PRIOR NOTICE

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Nos aparecerá esta ventana al continuar desde la anterior.

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En ”Country from which the Article is Shipped” seleccionamos ”Spain”. En ”Product information” pulsamos ”Search” para proceder a buscar el artículo que vamos a enviar, aceite de oliva virgen extra.

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Aquí efectuamos una búsqueda del producto y seleccionamos cómo va envasado y el proceso aplicado para ponerlo a la venta.

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Introducimos unidad base de medida, en este caso el formato es 500 ml por botella. Abajo, ponemos cuánta cantidad, en este caso 2 botellas, y seleccionamos qué tipo de botellas son. Pulsamos ”Calculate”. Guardamos y avanzamos a la siguiente página.

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En esta página introducimos el país del ”Manufacturer” y el ”Manufacturer” que es quien fabricó el aceite que vamos a enviar. Pulsamos ”Enter Manufacturer”.

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Introducimos los datos del fabricante del aceite de oliva, en este caso, ”Olive Oil S.A.”.

En ”Shipper” introducimos España ya que lo enviamos nosotros y pinchamos en ”Enter Shipper”.

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Como nosotros somos el ”Submitter” y el ”Shipper” de la mercancía, en el desplegable ”Shipper same Facility as:” seleccionamos ”Submitter”.

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En ”Owner” seleccionamos quién es el dueño del aceite que vamos a enviar, en este caso, es el mismo que el ”Manufacturer”.

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Por último, debemos introducir quién es el consignatario último, en este caso el importador.

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Con estos datos, ya tenemos terminada nuestra FDA. Pulsamos en ”Submit Prior Notice”, revisamos los datos y si están correctos, pulsamos ”YES”.

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Nos aparecerá esta ventana en la que nos pregunta que si ya queremos finalizar la Web Entry. Si ya hemos rellenado todos los datos y no vamos a incluir ningún producto más en el envío, podemos pulsar ”YES”. Arriba nos aparece el número de Prior Notice ”PN”, que es bastante conveniente conservar para futuras referencias.

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Por último, deberemos imprimir 3 copias del sumario para incluirlo en el envío de la mercancía. Hacemos click en ”PRINT SUMMARY”.

PASO 4: DOCUMENTACIÓN QUE DEBE IR EN NUESTRO ENVÍO

La documentación a incluir en el envío sería tres copias de la factura de la venta de la mercancía (puede ser factura comercial o factura proforma). Si no sabes como hacer esta factura o tienes dudas, consulta este enlace en nuestra web:

http://spainbox.com/como-hacer-facturas-comerciales-y-proforma-para-importar-o-exportar/

En la factura es muy conveniente introducir el número de sumario de nuestra FDA, para evitar problemas posteriores con la aduana, como por ejemplo que nos comuniquen que no la han recibido. Una vez hecha nuestra factura, grapamos cada una de las copias a cada una de las copias del sumario que hemos realizado. De esta manera, tendremos tres lotes de documentación iguales, cada uno con una factura y un sumario.

Esta información debe adjuntarse en la bolsa que contiene la etiqueta en el envío (pegada a la caja/cajas), y esta bolsa es preferible que se pueda abrir mediante cierre de seguridad, ya que en las aduanas se irán quedando con las copias de esta documentación.

Si tenéis alguna duda o algún aspecto que nos haya quedado poco claro en nuestra explicación, teneis alguna experiencia que compartir, o deseáis preguntarnos acerca de vuestro caso en concreto, podeis comentarlo en este articulo.

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